La Norma ISO-17025 es una normativa internacional que establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración. Se trata de una norma de calidad en la línea de las normas ISO 9000 dirigida a la acreditación de los laboratorios por parte de los organismos regionales correspondientes.

Es aplicable a todas las organizaciones que realicen ensayos o calibraciones, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades. Es importante, a la hora de planificar los ensayos, comprobar que el laboratorio al que se vaya a encargar cumpla dichos requisitos para asegurar la calidad de los resultados.

En general, para poder ser acreditado, un laboratorio deberá reunir una serie de requisitos que se pueden dividir en dos clases:

• Requisitos de gestión
• Requisitos técnicos

REQUISITOS DE GESTIÓN

En primer lugar, la ISO-17025 establece las condiciones de gestión del sistema de calidad que un laboratorio de ensayo y calibración debe tener para asegurar su competencia técnica y competen a la organización, el sistema de gestión de la calidad, el control de documentos, atención al cliente, etc.

Organización Deberá cumplir con los requisitos legales y los marcados por las normas de calidad, además de tener perfectamente identificadas las responsabilidades del personal y su competencia.

Se pondrá especial atención a los aspectos de protección de datos y confidencialidad del cliente.

Sistema de Gestión de la Calidad Se deberá tener un sistema perfectamente implantado, para lo que se dispondrá de un manual de calidad en que se definirán los objetivos y procedimientos de calidad.

Control de documentos El control de documentos se realizará según procedimientos bien protocolizados con el fin de mantener éstos correctamente actualizados.

Entre los procedimientos se preverán los propios para su modificación en caso de variarse la organización

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Se definirán los procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes con el fin de asegurar que ambas partes comprenden el acuerdo. Se incluyen los métodos de ensayo para garantizar que cumple con lo que pide y necesita el cliente.

Compra de servicios y suministros El objetivo es que sólo aquellos que aseguren un cumplimiento de los requisitos establecidos sean designados como proveedores o subcontratistas de la entidad, para lo que se establecerá un modo de organizar las compras y la recepción de los pedidos.

Servicio al cliente y reclamaciones El laboratorio debe en todo momento garantizar la confidencialidad de los datos de un cliente frente a terceros, para lo que se emplearán procedimientos y canales adecuados.

Las reclamaciones recibidas deben ser correctamente organizadas, analizadas y tratadas para la mejora de los procedimientos.

Control de trabajos de ensayo y calibraciones no conformes Se debe de contar con una metodología para detectar, tratar y resolver las incidencias que se pueda producir en el desarrollo normal de las actividades del laboratorio, pera lo que adoptarán medidas correctivas cuando las incidencias/no conformidades dejan de ser puntuales o cuando el grado de importancia se considera relevante.

Acciones correctivas Las acciones correctivas se tomarán ante no conformidades que se repitan e irán encaminadas a atacar a la causa común de varias no conformidades con la finalidad de que no se vuelvan a repetir.

REQUISITOS TÉCNICOS

En la ISO-17025, los requisitos técnicos se dirigen a aquellos factores, que en el caso de un laboratorio, contribuyen a la exactitud, fiabilidad y validez de los ensayos y calibraciones que realiza.

Personal Además de la competencia del propio personal, se plantearán objetivos formativos en función de las necesidades detectadas. Definir adecuadamente el organigrama con funciones y responsabilidades.

Locales y condiciones ambientales Se deben adoptar medidas de mantenimiento y conservación del laboratorio y en caso necesario se elaborarán procedimientos para tal efecto.

Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos Se deben emplear los métodos y los procedimientos más indicados para cada ensayo y/o calibración. Se debe garantizar el muestreo, la manipulación, el transporte, la preparación, y todas aquellas fases que conformen la operación de ensayo o calibración precisa.

Se debe ser riguroso en la selección de método cuando el cliente no lo especifique, se seleccionarán métodos publicados en normas internacionales, nacionales, o en revistas o por fabricantes de prestigio.

Los métodos empleados han debido ser previamente validados. El cliente debe ser informado del método a elegir. La incorporación de métodos de ensayos y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser de un modo planificado y contar con personal debidamente calificado y provisto con los recursos adecuados.

En caso de emplear métodos no normalizados, deben ser acordados con el cliente incluyendo unas especificaciones y la finalidad del mismo.

Un laboratorio que realiza sus propias calibraciones y/o ensayos, debe contar con un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medida para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

Equipos El laboratorio debe contar con todos los equipos y medios necesarios para la adecuada realización de los ensayos y/o calibraciones.

Trazabilidad de las medidas El laboratorio contará con un programa y procedimiento para la calibración de sus propios equipos, tanto para los que emplea en calibración como los de ensayo.

Muestreo Se elaborará un plan de muestreo y un procedimiento que debe estar disponible en el lugar donde se desarrolle el muestreo.

Manipulación de objetos de ensayo y calibración Se dispondrá de una metodología para identificar los objetos de ensayo y/o calibración de forma unívoca.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones Los resultados obtenidos deberán registrarse de manera de que, a través de un análisis de los mismos, puedan detectarse tendencias, para ello en la medida de lo posible se emplearán técnicas estadísticas.

Informes de los resultados Se deben emitir informes de los ensayos y de los certificados de calibración.

Los resultados deben notificarse y contener toda la información requerida por los clientes y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo y/o calibración requerido, con el método empleado.

 

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